Unser Mandant ist ein kerngesundes, global agierendes Unternehmen, mit Standort im Dreieck Darmstadt-Mannheim-Heidelberg. Seine Kernkompetenzen sind die Entwicklung und Produktion von neuen Produkten für die Dental-, Chemie- und Pharmabranche. Das Unternehmen zeichnet sich durch hohe Qualität und Termintreue aus. Hier werden die gute Zusammenarbeit, flache Hierarchien und unbürokratische Entscheidungen geschätzt. Ein hohes Maß an Kreativität, Motivation und Flexibilität zeichnet die Mitarbeiter aus. Werden Sie Teil des Teams als
- Einhaltung aller anwendbaren regulatorischen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukte, kosmetische Mittel und Arzneimittel
- Anpassung des QMS an sich verändernde Zielsetzungen, Organisationsstrukturen und den Stand gesetzlicher Anforderungen
- Überprüfung landesspezifischer regulatorischer und normativer Anforderungen an die Produktzulassung
- Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von weltweiten Zulassungen von Medizinprodukten und kosmetischen Mitteln
- Aufrechterhaltung und Verbesserung des QMS
- Erstellung und Pflege der QMS-Dokumentation
- Erstellung und Pflege der Produktakte (technische Dokumentation) und der Produktinformationsdatei (PID)
- Reklamations- und Abweichungsmanagement
- Koordinierung geeigneter Qualitätsschulungs- und Trainingsmaßnahmen
- Überprüfung und Bewertung des QMS durch Interne Audits
- Vorbereitung der Managementbewertungen
- Ansprechpartner bei regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mindestens ein Jahr Berufserfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements oder Regulatory Affairs in der Medizinprodukte- und/oder Pharmaindustrie
- Weiterbildungen im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
- Kenntnisse der zugrundeliegenden Normen, Gesetze und Regelwerke:
- Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR)
- EN ISO 13485
- EN ISO 9001
- MPDG
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
- EN ISO 22716:2007
- AMG
- Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel
- EU GMP Leitfaden
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit
- Gute Kommunikationsfähigkeit
Perspektive / Angebot
- Anstellung in traditionsreichem, gut wachsendem Unternehmen
- Attraktives Gehalt
- Interessante, vielseitige Aufgabe mit Entwicklungsmöglichkeiten
- Freundliches und kollegiales Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten
- leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Benefits
- Berichtslinie an die Leitung Qualitätsmanagement
Sie wollen der erste Ansprechpartner im Unternehmen zu Regulatory Affairs sein? Im Team Qualitätsmanagement das Unternehmen weiter voran bringen? Für die weitere Entwicklung des Unternehmens Verantwortung übernehmen? Flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen bieten Ihnen Freiräume und sorgen für effizientes und eigenverantwortliches Arbeiten in einem angenehmen Betriebsklima.
BECKER + PARTNER
Personalberatung u. Managementberatung für den Mittelstand PartG.
Wir unterstützen Sie gerne in allen Personalfragen
Tel.: +49 6251 7036 700, Email: info@personalberatung-mittelstand.de
Website: https://www.personalberatung-mittelstand.de/
Wir freuen uns auf Ihren Anruf!
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